Novo decreto federal moderniza a regulação de pesquisas clínicas e impulsiona a inovação no setor de saúde

Fialdini Einsfeld Advogados prevê segurança jurídica no setor

Com o objetivo de aproximar o Brasil de modelos internacionais de pesquisa clínica, o Decreto Federal nº 12.651/2025, que regulamenta a Lei nº 14.874/2024, institui diretrizes para a pesquisa com seres humanos, formalizando o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (SINEP) e estabelecendo prazos e procedimentos regulatórios mais céleres, facilitando o acesso a inovações em saúde e redução dos entraves burocráticos, ao mesmo tempo em que assegura proteção ética e regulatória dos participantes.

O escritório Fialdini Einsfeld Advogados analisa os impactos dos alinhamentos recentes para inovação no setor de saúde, especialmente no âmbito de pesquisa clínica e uso de novas tecnologias, destacando a redução dos prazos de análise pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), de 180 dias para até 30 dias, o prazo de avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de até 90 dias úteis, a garantia de continuidade terapêutica (por até 5 anos) para participantes de pesquisas que apresentem benefício comprovado, em situações de doenças graves sem alternativa terapêutica, e regras mais rigorosas e transparentes para consentimento livre e esclarecido, grupos vulneráveis, responsabilidades de pesquisadores e patrocinadores.

 “Desde a aprovação da lei, observamos que muitas farmacêuticas, após anos sem incluir o Brasil em pesquisas clínicas globais, voltaram a considerar o país como um local para realização de estudos que podem revolucionar a Medicina. Essa retomada tende a ganhar maior vigor com a edição do decreto e beneficia diretamente milhares de pacientes brasileiros, muitos deles desprovidos de alternativas terapêuticas. É um claro exemplo de como um ambiente com maior segurança jurídica pode impulsionar a inovação e garantir que a população local, na medida que participa do desenvolvimento dos produtos, terá acesso prioritário a novas tecnologias”, analisa Thiago Albigiante.

Os desafios são muitos, como a transparência, governança e fiscalização efetiva do novo sistema, mas os benefícios vão trazer maior previsibilidade regulatória e segurança jurídica para empresas, institutos e universidades, além do fortalecimento da infraestrutura de pesquisa e atração de capital estrangeiro.

Sobre Fialdini Einsfeld Advogados - Com atuação no segmento de Life Sciences, regulatório, saúde e inovações científicas, ao longo de seus 20 anos de trajetória, consolidou experiência em temas regulatórios do setor de saúde, sempre pautado por visão estratégica e profundidade técnica. www.feadv.com.br

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